崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)相關(guān)工作
1、負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證全過(guò)程，包括：制定注冊(cè)計(jì)劃、安排第三方檢測(cè)、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊(cè)資料、注冊(cè)報(bào)審和進(jìn)度跟蹤；
2、依據(jù)GMP/ISO13485等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，組織新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，并組織實(shí)施，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)期要求；
3、負(fù)責(zé)跟蹤研究、導(dǎo)入、檢查與公司運(yùn)營(yíng)及產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)及宣貫；
4、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求，并落實(shí)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中；
5、負(fù)責(zé)檢查法規(guī)符合性，輸出產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文檔。

崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、理工科專業(yè)優(yōu)先；

職位類別： 醫(yī)療器械注冊(cè)

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